- Cech Optyków w Warszawie
[Z ŻYCIA CECHU] SPOTKANIE Z PREZESEM DS. WYROBÓW MEDYCZNYCH
🌟 Witajcie, Drodzy Członkowie i Sympatycy Cechu Optyków w Warszawie! 🌟
📅 27 lutego 2024 r. dzięki współpracy z BCC nasi przedstawiciele, Małgorzata Leszczyńska i Arkadiusz Bellitzay, spotkali się z Sebastianem Migdalskim, prezesem ds. wyrobów medycznych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wspólnie z ekspertami, Aleksandrą Rodatus Gil i Tomaszem Kawalikiem, zagłębiliśmy się w tematykę klasyfikacji okularów korekcyjnych i obowiązków optyków.
🔍 Okulary korekcyjne mogą być traktowane zarówno jako system, jak i wyrób medyczny na zamówienie – decyzja zależy od nas, optyków.
📋 Dla systemów wymagane jest:
✅Rejestracja jako dystrybutor,
✅Używanie towarów z oznaczeniem CE,
✅Wpisanie produktów użytych do przygotowanie systemu w bazie Eudamed,
✅Wydanie instrukcji użytkowania.
📋 Dla wyrobów medycznych na zamówienie:
✅Rejestracja jako producent,
✅Przygotowanie procedur technologicznych,
✅Ocena ryzyka skutków niepożądanych.
🚀 Proponujemy traktować okulary jako system, co ułatwi adaptację do przepisów MDR, szczególnie że termin rejestracji w europejskiej bazie Eudamed prawdopodobnie zostanie przesunięty do stycznia 2026 r.
🛑 Należy pamietać, że rejestracja w wykazie dystrybutorów produktów optycznych wprowadzanych na rynek z UE jest obowiązkowa.
Aby uniknąć potencjalnych kar warto stosować się do nowych przepisów.
💡 Oprawy zakupione przed nową ustawą mogą być sprzedawane do wyczerpania zapasów. Pamiętajmy, by obecnie inwestować wyłącznie w produkty zarejestrowane jako wyposażenie wyrobu medycznego ze znakiem CE.
W każdej sytuacji możemy liczyć na wsparcie przedstawicieli URPL i pomoc w opracowaniu niezbędnych procedur.
Dziękujemy za uwagę i zaangażowanie! Razem tworzymy bezpieczną przyszłość dla naszych klientów i branży! 🤓👓
