[Z ŻYCIA CECHU] Kilka ważnych informacji o ustawie o wyrobach medycznych

 Wejściu w życie ustawy o WM wprowadziło wiele wątpliwości dotyczących sprzedaży okularów korekcyjnych jako wyrobów medycznych.

Czytaliśmy, analizowaliśmy, rozmawialiśmy o tym i przygotowaliśmy krótką listę faktów, którymi chcemy się z Wami podzielić.

 Okulary korekcyjne, na które się składają oprawy i soczewki, wykonane na zamówienie dla indywidualnego klienta z wcześniej wprowadzonych do obrotu towarów noszących oznakowanie CE spełniają definicję wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów rozporządzenia.
Okulary korekcyjne są wyrobem medycznym.

 Optyk okularowy nie jest producentem gdyż wykonuje okulary korekcyjne z wcześniej wprowadzonych do obrotu oprawy i soczewki posiadające oznakowanie CE łącząc i dostosowując je do indywidualnych potrzeb klienta. Udostępniając wyroby medyczne wprowadzone już do obrotu optyk staje się dystrybutorem.
 Optyk w świetle MDR jest dystrybutorem.

 Optyk, który przygotowuje we własnym zakresie specjalne oprawy lub sam tworzy soczewki i nie korzysta z wyrobów wprowadzonych do obrotu przez innego producenta posiadających znak CE staje się producentem wyrobu wykonanego na zamówienie.
Optyk może być producentem jeżeli sam wytwarza oprawy lub soczewki okularowe.

Optyk, który sprowadza oprawy lub soczewki okularowe spoza Unii Europejskiej staje się importerem.

Optyk może być importerem, jeżeli sprowadza towary spoza EU.

 

Optyk, który sprowadza soczewki lub oprawy z państw UE, jest zobowiązany do zarejestrowania się w krajowym wykazie dystrybutorów wyrobów medycznych. „Krajowy wykaz dystrybutorów wyrobów medycznych, który będzie prowadzony na podstawie art. 21 ww. ustawy o wyrobach medycznych dotyczy wyłącznie dystrybutorów, którzy sprowadzą wyroby medyczne z terytorium innego państwa członkowskiego.”

Optyk, który kupuje od firm prowadzących swoją działalność w Polsce, nie musi rejestrować się w tym Rejestrze, natomiast optyk, który kupuje w krajach UE, ma obowiązek wpisu. Rejestr rusza z dniem 01.07.2023 r.

 

Obowiązki dystrybutora szczegółowo są opisane w art. 14 MDR.

Do obowiązków jako dystrybutora, wprowadzającego do obrotu wyroby medyczne z UE, należy:

‣ weryfikacja udostępnianych wyrobów medycznych. Konieczne będzie sprawdzenie czy wyrób posiada deklarację zgodności UE, czy na wyrobie znajduje się oznakowanie CE, czy producent przekazał obowiązkowe informacje na etykiecie wyrobu lub instrukcji używania (jeżeli została wydana),

‣ zapewnienie odpowiednich warunków przechowywania i transportu,

‣ weryfikacja czy producent nadał wyrobi kod UDI – jeżeli dotyczy,

‣ prowadzenie rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymogami oraz przypadków wycofania z używania i wycofania z obrotu, a także przekazywanie ich producentowi oraz zgłaszanie poważnych incydentów medycznych,

‣ współpraca z organami i uczestniczenie w postępowaniach wyjaśniających.

 

Mamy nadzieję, że w dużym skrócie, ale jasno, zostało przedstawione stanowisko w sprawie MDR.

 

Naszym zadaniem, jako optyków, jest dostosować się do aktualnych wymogów.

Jako organizacja przez cały czas monitorujemy sytuację i dbamy o przekazywanie istotnych informacji dotyczących wprowadzania regulacji.

Obserwując nas, będziecie na bieżąco!